科伦博泰将于ESMO 2023公布SKB264治疗HR+/HER2-乳腺癌最新临床研究结果

2023年8月1日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布其将于当地时间2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，以口头报告的形式公布其与默沙东联合开发的创新TROP2-ADC（SKB264，MK-2870）用于经治的转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长 因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌患者的临床I/II 期研究数据。今年6月，SKB264用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-的乳腺癌已获得了国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定（BTD）。

该口头报告的摘要标题为"SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): results from a phase I/II, single-arm, basket trial"，报告编号为380MO。摘要具体内容预计将于当地时间2023年10月16日在ESMO大会官网上公布。

ESMO大会是欧洲最负盛名和最 具影响力的肿瘤学会议，每年汇集来自世界各地的临床医生、研究人员、患者权益倡导者、记者和医疗健康行业代表，通过分享最前沿的数据，为肿瘤学家和其他利益相关者提供无与伦比的交流平台和高质量的教育机会。

(资料图)

关于SKB264（MK-2870）

SKB264是由科伦博泰享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC，采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH 敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡[1]。

SKB264已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）3项突破性疗法认定（BTD），分别用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长 因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌。

基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。在国内，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的III期注册临床研究进展顺利，有望成为首 个获批上市的国产TROP2-ADC 。SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌患者III期临床研究正快速推进中。多项联合帕博利珠单抗（KEYTRUDA®，抗PD-1单抗）或KL-A167（科伦博泰抗PD-L1单抗）II期临床研究正在开展。在国外，科伦博泰已有偿独家许可默沙东在中国以外（中国包括中国大陆，中国香港、中国澳门和中国台湾）区域范围内研发、生产与商业化SKB264（MK-2870），海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展中。多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。

关于四川科伦博泰生物医药股份有限公司

四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称"科伦博泰"）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。已成功构建享誉国际的ADC研发平台OptiDC，已有4款ADC处于临床研究阶段（其中2个ADC项目分别处于注册性III期或NDA 阶段），多款处于临床前研究阶段。公司目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目，14个项目正在推进临床研究，其中多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。

参考资料:

[1] Cheng Yezhe, et al. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132. Frontiers in Oncology, Vol 12, 2022

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