【全球热闻】21健讯Daily｜两款国产新冠口服药获批上市；70批次化妆品抽检不合规

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

【资料图】

●国家药监局：70批次化妆品不符合规定

1月29日，国家药监局发布关于70批次不符合规定化妆品的通告(2023年第5号)。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，标示为广州市佳桐化妆品有限公司生产的艾贝尔芳香滋润型染发霜(自然黑色)等70批次化妆品(含牙膏，下同)不符合规定(见附件)。

根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求辽宁、上海、江苏、浙江、湖南、广东、云南省(市)药品监督管理部门对上述70批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●广东省药监局开出2023年第一张牙膏生产企业罚单

自2021年施行的《化妆品监督管理条例》明确了牙膏参照普通化妆品进行管理以来，药品监管部门按照新条例的要求，进一步加强对牙膏质量安全的监管，切实为公众口腔健康保驾护航。

近日，广东省药品监管局对肇庆某生物科技有限公司和其法定代表人、质量安全负责人同时进行了行政处罚，开出了2023年第一张牙膏生产企业的罚单、第一张“处罚到人”的罚单！

二、药械审批

●两款国产新冠口服药获批上市

国家药监局1月29日消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

●国产首款新冠预防鼻喷药物在美获批临床

1月28日，翰宇药业在投资互动平台上表示，抗新冠多肽HY3000鼻喷雾剂收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的《新药临床试验申请(IND)受理通知书》。

HY3000鼻喷雾剂也是国内首个获批临床的预防新冠感染的广谱多肽药物。2022年8月24日，HY3000鼻喷雾剂获国家药监局批准开展临床试验，并于同年12月被广东省药监局纳入重点项目名单。

据翰宇药业介绍，HY3000鼻喷雾剂经鼻给药后药物主要分布于上呼吸道，可通过上呼吸道局部作用阻止病毒感染人体。截至目前，HY3000已完成一期临床试验，但具体数据尚未披露。

三、资本市场

●AI医疗公司鹰瞳科技做基金LP

近日，鹰瞳科技-B发布公告称，香港爱道(公司全资附属公司)与合伙及IndexCap Med&Tech订立认购协议，据此，香港爱道同意(i)认购合伙的有限合伙权益，资本承担为1450万美元(约合9838万元人民币)；及(ii)根据有限合伙协议的条款及条件成为合伙的有限合伙人。

合伙主要专注于投资普通合伙人认为合适的海外医疗健康及科技行业公司。普通合伙人的初始目标为自合伙人取得约1亿美元的资本承担，但普通合伙人可酌情接纳较少或较多金额的资本承担总额。

公告显示，鹰瞳科技是一家人工智能医疗器械公司，拥有先进的人工智能视网膜影像识别深度学习算法平台，其H股于2021年11月5日在联交所上市。香港爱道是一家于香港注册成立之有限公司，为鹰瞳科技全资附属公司。香港爱道主要从事鹰瞳科技集团健康风险评估解决方案的销售。

●依科赛生物完成B+轮上亿元融资

1月28日， 苏州依科赛生物科技股份有限公司正式完成B+轮上亿元融资。此次融资参与机构包括海望资本旗下海望医疗健康产业基金、中金资本旗下中金启辰基金、上海科技创业投资股份有限公司、辰韬资本、亚杰基金等，资金主要用于产能和研发中心建设，为依科赛实现国产化、国际化战略提供强劲保障。

作为中国生物医药上游核心原材料的领军企业之一，依科赛生物始终注重关键核心技术的自主化，并将其牢牢融入企业的战略理念中，投入数亿元打造胎牛血清、无血清培养基、鉴定试剂等产品系列，致力于解决生物医药卡脖子、实现关键原料国产化。

四、行业大事

●安徽省凝血类、心梗类检验试剂集采结果公布

1月28日，安徽省医药集中采购平台发布《关于公布安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购中选结果的通知》。

据文件显示，凝血类试剂中选的22家企业，迈瑞、麦科田、艾科达、帝迈生物、迈克生物等国产知名企业都得到了中选名额，而进口品牌仅有希森美康和斯思塔高两家。

心梗类试剂中选企业共17家，均为国产。

关键词： 新冠口服药 Daily